Vi tilrår at du alltid nyttar siste versjon av nettlesaren din.

Forskingsmonitorering

Forsking og innovasjon tilbyr rådgiving til forskarar som driv med kliniske studiar innan god klinisk forskningspraksis (Good Clinical Practice, GCP). I tillegg tilbyr vi monitorering av klinisk utprøving av legemiddel.

lab med utsikt

Rådgiving:

Vi gir råd og veiledning til forsker. Aktuelle forhold kan være: 

  • roller og ansvar som forsker/utprøver har
  • gjennomgang av protokoll
  • rådgi om nødvendig dokumentasjon
  • forsikringsordninger
  • studielogistikk
  • utforming av Case Report Form
  • utforming av Trial Master File 

Monitorering:

Kvalitetssikring - Legemiddelstudier

Vi tilbyr monitorering av legemiddelstudier gjennom hele studieperioden, fra planlegging til avslutning av studien i forhold til ICH-GCP og relevant lovverk. Dette innebærer bl.a:

  • Sjekke at pasientsamtykke foreligger
  • Kildeverifisering av data i CRF
  • Data korrekt fylt ut
  • Sjekke at fasiliteter som f.eks. apotek, biobanker og laboratorier er tilfredsstillende
  • Nødvendig dokumentasjon er samlet inn/utfylt og arkivert

Om du har spørsmål angående monitorering, eller har et prosjekt som behøver monitorering ta kontakt; monitor@helse-bergen.no

Sist oppdatert 23.09.2024